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      間充質干細胞治療膝關節炎,值得期待

      實踐是檢驗真理的唯一標準,新的醫療技術都需要臨床試驗來檢驗其有效性和安全性。

      骨關節炎(Osteoarthritis,OA)是一種退行性關節疾病,在中老年群體中發病率極高,主要侵害關節軟骨、骨和滑膜組織,導致關節疼痛、腫脹、變形。輕者表現關節疼痛、膝關節活動障礙,重者可導致關節畸形和患者殘疾,給患者的工作、生活都造成極大負面影響。

      最近,西比曼生物的異體人源脂肪間充質祖細胞注射液,獲得了我國實施“60天臨床試驗默許制”后的首個藥物臨床試驗批件,將直接開展治療膝骨關節炎的II期臨床試驗。

      而國外,2009年比利時批準上市的ChondroCelect是一種自體軟骨來源的細胞治療制品。韓國一款主要成分為臍帶血間充質干細胞的干細胞制劑Cartistem,也在2012年被批準用于退行性關節炎的治療。

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      臍帶間充質干細胞治療膝關節炎

      近日,智利的研究人員Francisco Espinoza等在《干細胞轉化醫學》上發表了一項UC-MSCs治療膝關節炎 I/II 期隨機對照臨床試驗(NCT02580695),臨床試驗結果顯示,多劑量MSCs治療效果優于單劑量或補充透明質酸(HA)。

      在既往的大多數臨床試驗中,研究者往往采取的都是單劑量治療,隨后進行3-6個月的隨訪。

      而在本次研究中,比較了關節內注射單劑量或雙劑量的臍帶MSCs或透明質酸在膝關節炎患者中的效果。

      圖1 研究流程圖

      本次研究是一個隨機、對照、三盲的I/II期臨床試驗,保證了試驗設計的科學性。(三盲試驗:研究者、研究對象、評估者都不了解分組情況)

      研究人員將受試者分為三組:透明質酸對照組、單劑量MSCs治療(細胞量:2X10^7)的實驗組和雙劑量MSCs治療的實驗組。

      在12個月的隨訪期間,未發生嚴重不良事件。 從結果來看,無論是單劑量還是雙劑量治療, MSCs治療組都要優于HA對照組。

      圖2 結果數據表

      膝關節炎的診斷很重要的評分:

      VAS主要評價疼痛;

      WOMAC用于評價老年的膝關節炎;

      Lysholm評分膝關節功能的可靠性、有效性、敏感性比較高。

      只有接受MSCs治療的患者出現了明顯的疼痛和功能改善。

      從WOMAC-A 疼痛分量表評分看,在第12個月時,與透明質酸對照組相比,雙劑量MSCs治療組的下降到顯著較低的疼痛水平。從VAS評分評分看,雙劑量MSCs治療組VAS評分顯著低于透明質酸對照組。從總WOMAC評分看,雙劑量MSCs治療組在第12個月時低于透明質酸對照組。

      圖2 A: WOMAC-A 疼痛分量表, B: WOMAC-C 功能分量表,C: WOMAC總評分,D:OMERACT-OARSI應答者指數

      研究者認為,在這項臨床試驗中,多劑量的臍帶MSCs治療在1年隨訪中是安全的,并且優于膝關節炎中的活性對照。

      而在不同的MSCs治療組之間,隨訪結束的12個月時,雙劑量MSCs組的效果要優于單劑量MSCs組。

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      自體脂肪間充質干細胞治療膝關節炎

      2017年10月,《美國運動醫學雜志》刊發了Chris Hyunchul Jo 等韓國學者的一篇文章。結果表明,在2年時間內,關節腔注射自體脂肪組織來源的間充質干細胞治療膝關節炎安全、有效。

      有意思的是,中低劑量組(細胞量:1.0 x 10^7, 5.0 x 10^7)的臨床改善在1年后趨于退化,只有高劑量組(細胞量:1.0 x 10^8)在2年內的臨床改善有統計學意義。

      本次研究再次說明:臨床結果與注射的脂肪間充質干細胞數量密切相關。

      這項研究的另一個重要發現是關節腔注射脂肪間充質干細胞后,關節軟骨持續再生的臨床及結構證據。而此前缺乏反應相關治療效果持續性的研究結果。

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      小結與展望

      目前全球獲批用于治療膝骨關節損傷的治療相關的細胞產品,包括

      • 比利時TiGenix公司開發的產品ChondroCelect(自體軟骨),用于膝蓋軟骨修復。
      • 韓國Medi-post 公司開發的產品Cartistem(臍帶血間充質干細胞),用于治療退行性關節炎和受損的膝蓋軟骨。

      國內外大量臨床前研究和臨床研究已經證實,脂肪、臍帶、臍帶血和骨髓等組織來源的間充質干細胞( MSCs)在膝關節炎治療中是安全和有效的。膝關節炎也因此成了干細胞走向臨床應用的重要突破口之一。

      作為干細胞應用的理想種子細胞,間充質干細胞來源非常廣泛。因其安全性及有效性也已有廣泛的臨床研究支持, 其新藥研發臨床試驗和臨床研究也一直備受矚目。

      相信不久的將來, 間充質干細胞將作為藥品正式進入臨床應用,不僅可以 改善膝關節炎患者的生存質量,整個再生醫學產業也將迎來巨大的機會。

      參考資料:

      Matas J, Figueroa FE, Espinoza F, etc. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stromal Cells (MSCs) for Knee Osteoarthritis: Repeated MSC Dosing Is Superior to a Single MSC Dose and to Hyaluronic Acid in a Controlled Randomized Phase I/II Trial. Stem Cells Transl Med. 2018 Dec 28. doi: 10.1002/sctm.18-0053.

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