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      又有9藥品通過一致性評價

      7月份,已有9藥品通過一致性評價。揚子江、海正、豪森、上藥……

      ▍浙江海正:瑞舒伐他汀鈣片,通過一致性評價

      7月24日,浙江海正藥業發布《關于瑞舒伐他汀鈣片通過仿制藥一致性評價的公告》。稱已經收到了國家食藥監總局頒發的,關于瑞舒伐他汀鈣片的《藥品補充申請批件》,這個藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

      公告顯示,海正輝瑞制藥有限公司(現已更名為:瀚暉制藥有限公司)作為這個產品的上市許可持有人,海正藥業作為生產企業。

      截至目前,已有兩家藥企的瑞舒伐他汀鈣片,通過一致性評價,分別是浙江京新和浙江海正。浙江京新通過日期為2018年2月14日。

      自2017年12月29日,原國家食藥監總局發布第一批通過一致性評價的藥品以來,源源不斷,有超過50個產品脫穎而出。在還沒過完的7月,就有9個藥品順利通過。

      ▍海思科:氟哌噻噸美利曲辛片

      7月19日,海思科發公告,公司開發的仿制藥產品“氟哌噻噸美利曲辛片”獲得一致性評價接收通知書,商標名“樂盼?”。主要用于輕/中度抑郁和焦慮、神經衰弱、心因性抑郁、抑郁性神經官能癥等癥狀。

      該品種的原研制劑,為丹麥靈北制藥的氟哌噻噸美利曲辛片,最早于1971年在奧地利上市。

      ▍樂普醫療:阿托伐他汀鈣片

      7月18日,樂普(北京)醫療發布公告,其控股子公司浙江新東港藥業,于7月17日收到關于“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補充申請批件》,該藥品20mg和10mg規格均通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

      阿托伐他汀鈣片作為心血管疾病治療領域的第一大藥,國內市場容量近160億。目前市場上有6家企業競爭近160億的市場容量,原研輝瑞立普妥市場占有率近60%,市場高度集中和壟斷。

      截至目前,北京嘉林和新東港藥業的阿托伐他汀鈣片,通過了一致性評價。

      ▍揚子江:鹽酸右美托咪定注射液

      近日,揚子江藥業集團獲得CFDA核準簽發的新化3類藥品“鹽酸右美托咪定注射液”的生產批件。

      根據總局2015年第230號文規定,新注冊分類實施后申報并批準上市的仿制藥將是按與原研藥質量和療效一致的原則進行受理和審評審批。

      意味著揚子江藥業獲批的“鹽酸右美托咪定注射液”首家通過一致性評價,并進入《中國上市藥品目錄集》。

      ▍上藥:卡托普利片

      7月11日,上海醫藥公告,其控股子公司常州制藥廠有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于卡托普利片的《藥品補充申請批件》(批件號:2018B03175),該藥品通過仿制藥一致性評價。

      2017年12月,常州制藥就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。同年,該藥銷售收入為人民幣7887萬元。

      截至本公告日,中國境內該藥品的主要生產廠家包括上海旭東海普藥業有限公司、山東羅欣藥業集團股份有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。

      ▍ 石藥:卡托普利片

      7月10日,石藥集團公告稱,本集團的「卡托普利片(25mg)」已獲國家藥品監督管理局批準通過仿制藥品質和療效一致性評價,成為國內該品種首家通過一致性評價的企業。

      產品主要用于治療高血壓和心力衰竭??ㄍ衅绽瑸楸炯瘓F降血壓類重點產品之一,通過一致性評價,表示該藥品與原研藥品質和療效一致,可實現原研藥的臨床替代。

      ▍揚子江:苯磺酸氨氯地平片

      7月5日,新華網報道,揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司的苯磺酸氨氯地平片(商品名:蘭迪)通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

      苯磺酸氨氯地平片的原研藥為美國輝瑞公司的絡活喜,繼江蘇黃河藥業股份有限公司生產的苯磺酸氨氯地平片在今年2月份通過一致性評價后,海尼藥業成為全國第二家通過該品種一致性評價的企業。

      ▍先聲藥業:蒙脫石散

      7月5日,先聲藥業官網發布公告表示,經國家藥品監督管理局數據庫查詢,先聲藥業集團旗下的制藥企業——先聲藥業(海南)有限公司的“必奇?-蒙脫石散”,通過仿制藥一致性評價。

      實際上,在6月28日,西藏易明西雅醫藥科技股份有限公司公告表示,全資子公司四川維奧制藥有限公司的“蒙脫石散(3g)”,通過仿制藥質量與療效一致性評價。

      ▍江蘇豪森:伊馬替尼

      7月5日,江蘇豪森確認收到 CFDA 核準簽發的化學藥品“伊馬替尼”(商品名:昕維)的《藥品補充申請批件》,成為該藥品首家通過一致性評價的企業。

      其原研藥“格列衛”,和不久前上映的電影《我不是藥神》,一同成為當時熱議的話題。

      ▍2018年底通過《289目錄》,很難完成

      為了鼓勵企業積極過評,各個省份落實國務院的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,給出了不少有利的政策。

      不過,在國務院的這個文件中,也明確指出“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?!?

      就目前來看,已經通過的藥品數量,和原總局要求《289目錄》,2018年底通過一致性評價的要求,相去甚遠。業內有種觀點認為,監管部門的要求恐怕很難完成,推遲完成評價可能性很大。


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